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新产品
二类新药猪肺表面活性物质及其制剂
这是以猪肺为原料,通过现代生化技术提取得到的肺表面活性物质,其化学本质是磷脂蛋白复合物,该物质对于维持正常肺功能是必不可少的,它具有降低肺泡表面张力,防止肺不张和肺水肿等许多重要功能。新生儿呼吸窘迫综合症(NRDS)是由于早产儿肺未成熟,肺表面活性物质缺乏所致,该病是早产儿的常见病和主要死亡原因。1980年日本人首次用牛肺表面活性物质治疗NRDS取得成功,以后美国和欧洲许多国家也相继采用牛肺或猪肺表面活性物质治疗该病取得肯定疗效,使NRDS死亡率从原来的50~70%降至10~20%。此外,成人型呼吸窘迫综合症(ARDS)、重型肺炎、肺出血、哮喘等急慢性肺病也有肺表面活性物质缺乏,用外源性肺表面活性物质治疗也有一定疗效,因此,肺表面活性物质具有广阔的临床应用前景。
自1990年开始,我公司(原上医大红旗制药厂)与复旦大学附属儿科医院合作研究开发猪肺表面活性物质及其制剂(肺活通),目前已完成临床前各项研究工作并申报临床。目前我国市场上仅有一种猪肺表面活性物质制剂被批准上市销售,即意大利凯西制药公司生产的固尔苏(Curosurf),每支售价达人民币4500元,治疗一个NRDS患儿需1~2支,这给病家造成不小的经济负担。而我公司研制的肺活通生产成本较低,预计每支售价在1000元左右。我国每年有新生儿约两千万,其中早产儿约占2%,有数十万名NRDS患儿需要救治。这是一个年销售额至少达到几亿元的市场需求。加快我们自己的新药研发进程,及时向患者提供优质价廉的药品具有显著的经济效益和社会效益,为此,该申报品种已进入国家新药审评中心的加快审评程序,预计明年较早的时间即可获得临床批件。为保证临床研究工作的顺利完成,需投入研究经费及报批药证费用共约300万元。
兽用一类新生物制品猪口蹄疫基因工程疫苗
口蹄疫是一种流行区域广泛,对家畜危害严重的病毒病,不同类型的口蹄疫病毒分别感染猪或牛、羊。目前世界各国对口蹄疫的主要防治手段就是给家畜接种灭活疫苗,但灭活疫苗有两个显而易见的缺陷,一是保护率较低,只有80%左右,二是具有回复突变的潜在危险,这意味着制造出新的传染源。因此,许多科学家都致力于研制安全、有效的基因工程疫苗。以复旦大学和上海农科院为主的猪口蹄疫基因工程疫苗研制协作组的工作已取得重大进展,基因工程疫苗的生产工艺已通过中试,攻毒试验结果证明保护率达到100%。在两地政府的支持和协调下,上海复旦复华和内蒙古金宇集团两家上市公司已签订合作协议,共同促进该项目的产业化进程。作为兽用一类新生物制品的猪口蹄疫基因工程疫苗已上报农业部兽药审评办复审,预计明年即可获得新兽药证书。
目前全国集约化养殖猪的存栏数已近8亿头,集约化养殖猪的成长期为4~6个月,这样仅集约化养殖猪的口蹄疫疫苗市场的年需求量就达16亿~24亿头份。接种时平均每头猪需用2支。2002年农业部对猪口蹄疫灭活苗的指令性采购数量为40亿支(用户可享受价格补贴),这也印证了市场需求量之大。目前在市场上占主导地位的浓缩灭活苗的出厂价为每支0.40元,平均每头猪0.80元,接种保护率为80%。而基因工程疫苗每头份的成本并不比浓缩灭活苗高,但保护率高达100%。可见该产品具有强劲的竞争能力和良好的市场前景。我们计划将该产品生产基地建在内蒙古呼和浩特市,营销总部设在上海市徐汇区。通过创造性的市场推广手段把这个产业做大、做强。预计需投入500万元左右的推广费用。
注射用谷胱甘肽
这是以日本协和发酵工业株式会社提供的微生物发酵产品谷胱甘肽为原料研制的冻干粉针剂,该品主要用于保护肝脏、肾脏以及慢性肝炎、肝硬化的辅助治疗。目前已完成临床试验,即将申报生产。现在国内市场已上市的同类产品主要有意大利福斯卡玛生化制药公司生产的泰特及重庆药友制药有限公司生产的阿拓莫兰,二者的年销售额达4亿元人民币以上。为了尽快投入大批量生产,争取一定的市场份额,有必要添置冻干设备,提高药厂冻干粉针剂车间的生产能力,同时还要加强营销队伍建设,加大市场宣传力度,为此,需新增投资300万~400万元。
基因克隆聚合酶及基因扩增试剂盒(PRC)
F21嘌呤花木营养液
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